dimanche 8 janvier 2023

ISO 15189:2022 - suite

L'ISO 15189:2022 a été publiée en français.

Par-rapport au au draft, les modifications sont minces :

  • la numérotation des exigences a été modifiée
  • il y a plus de termes définis
  • une troisième annexe a été ajoutée, traitant des analyses de biologie médicale délocalisée. Cette annexe est normative, c'est à dire que les exigences qu'elle contient sont opposables pour l'accréditation. Il faudra ainsi :
    • formaliser des contrats entre le laboratoire et les lieux (services, SMUR ...) où ont lieu les activités d'EBMD
    • nommer un "responsable qualité" pour ces activités d'EBMD
    • nommer un "responsable formation" pour les personnes chargées de ces activités d'EBMD
    Prévoyez tout de même un petit peu de travail pour la mise en conformité ...
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